巴西ANVISA認(rèn)證注冊|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請INMETRO認(rèn)證

一、醫(yī)療產(chǎn)品anvisa注冊
1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；
3.根據(jù)法律，注冊程序需在120天內(nèi)完成 。
二、基本流程
--巴西代表向anvisa遞交產(chǎn)品技術(shù)資料
--在iec6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請inmetro認(rèn)證，貼inmetro標(biāo)志
--向anvisa付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請并等待b-gmp審核
（低風(fēng)險產(chǎn)品走cadastro流程，豁免b-gmp）
--獲得b-gmp證書后，獲得anvisa批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)進(jìn)入巴西市場
三、文件清單
1. 由巴西衛(wèi)生部所提供的申請表；
2. 帶有鋼印的原始銀行付款協(xié)議，作為對相關(guān)服務(wù)已付費(fèi)的憑證；
3. 由原產(chǎn)國**生產(chǎn)廠家貿(mào)易許可書及公證書；
4. 其他同等類型近似文件，經(jīng)由該聯(lián)邦國家公證的生廠家貿(mào)易許可書；
5. 廠方技術(shù)綜論，由驗證的第三方實體審核并認(rèn)可；
6. 格式化的產(chǎn)品技術(shù)報告，包含使用說明，指導(dǎo)，注意事項等（重中之重）
7. 標(biāo)簽樣品、手冊、所有和產(chǎn)品相關(guān)信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明確提及的產(chǎn)品，需強(qiáng)制提供產(chǎn)品有效性和安全性報告；
9. 相關(guān)的注冊文件復(fù)印件需為其原產(chǎn)國提供，或具有自由銷售證書；
10.需提供經(jīng)由生產(chǎn)制造商的批準(zhǔn)的貿(mào)易協(xié)定、法律文件復(fù)印件；
11.通過gmp認(rèn)證；
12.所有相關(guān)文檔應(yīng)包含產(chǎn)品安全性、原產(chǎn)國、產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖、用戶手冊等信息
四、技術(shù)報告文檔詳解
1．完整描述（產(chǎn)品原理+組成部+特定化學(xué)成分+數(shù)量）等信息，以**單位表示
2．標(biāo)明每個功能組件的名稱，和整體部分中的功能作用部；
3．根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)命名每個功能部分，參照巴西和**標(biāo)準(zhǔn)，以葡萄牙文列明產(chǎn)品安全性和有效性信息。
五、通用文檔清單：
1. 貿(mào)易許可官方證明（需本地公司辦理）
2. 營業(yè)許可（需本地公司辦理）
3. 具備擁有資質(zhì)的技術(shù)*（“技術(shù)責(zé)任制”，可從地區(qū)藥物**獲得
4. 檢驗報告（經(jīng)anvisa注冊、獲得occ組織認(rèn)定的實驗室）
電子醫(yī)療器械的風(fēng)險分級
1.anvisa負(fù)責(zé)通用醫(yī)療產(chǎn)品注冊；
2.電子醫(yī)療產(chǎn)品的分級執(zhí)行與原產(chǎn)國相同的分類規(guī)則，分風(fēng)險ii級和iii級，如該進(jìn)口產(chǎn)品已在原產(chǎn)國通過了相關(guān)認(rèn)證，進(jìn)入巴西市場只需要到nbr1601通過擴(kuò)展部分的認(rèn)證即可
六、電子醫(yī)療器械認(rèn)證所需文件
1． medical products manufacturer or importer form
醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)與進(jìn)口文件
2． copy of payment bank receipt (guia de recolhimen to bancario) provided by anvisa
由anvisa提供的銀行收款賬戶，
3． copy of the facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地衛(wèi)生*機(jī)關(guān)所審核通過的操作手冊復(fù)印件
4． copy of the company working allowance, issued by anvisa;
由anvisa審核通過的公司貸款賬戶的復(fù)印件
5． copy of technical certification responsibility
相關(guān)技術(shù)證書復(fù)印件
6． two labels samples used in the product package
兩份產(chǎn)品包裝使用標(biāo)簽樣本
7． two instructions copies
兩套使用手冊
8． product technical report
產(chǎn)品技術(shù)報告
9． copy of conformity certification issued by accredited certification organism, in the scope of sinmetro;
*認(rèn)證機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證確認(rèn)復(fù)印件
10．term of information truthfulness responsibility
提供信息的真實可靠性條款
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