美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可fda認(rèn)證的國家或地區(qū)省錢省時間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊，而不想因為無法獲得fda出具的cfg而卡頓，美國fda于2022年12月29日出臺的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請cfg-ne證書的詳細(xì)指南。
滿足條件
首先，需要滿足如下條件：
1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；
2. 證書上出現(xiàn)的每個機(jī)構(gòu)，目前都是有根據(jù)fd&c法案*510條進(jìn)行注冊的；
3. 根據(jù)該法案的要求，需要列出了證書上現(xiàn)的每個醫(yī)療器械；
4. 此處標(biāo)識的每個器械均已在美國境內(nèi)獲得銷售授權(quán)，并且：
- 是fd&c法案*510(k)條規(guī)定的上市前通知的對象；或
- 是根據(jù)fd&c法案*515(d)條批準(zhǔn)的上市前批準(zhǔn)申請(pma)的對象；或
- 是根據(jù)《fd&c法案》*520(m)條批準(zhǔn)的人道義器械豁免的對象；或
- 已根據(jù)fd&c法案* 513(f)(2)條獲得de novo分類請求；或
- 于1976年5月28日前已進(jìn)行商業(yè)發(fā)行；或
- 根據(jù)fd&c法案*510條(l)或(m)，*提交上市前報告的；
5. 每個器械都是進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國的；
6. 確定申請的每個器械均未收到過公開的進(jìn)口警報、召回、扣押、禁令的對象，也不是fda發(fā)起的任何其他公開執(zhí)法行動的對象；
7. 已確定制造過程中涉及的制造商、合同制造商和合同滅菌器(如適用)；
8. 提出的企業(yè)和參與制造過程的所有企業(yè)的運營基本符合現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范要求（fd&c案*520(f)條）。
申請流程
首先登陸“the fda industry systems (fis) ”，選擇模塊“cdrh export certification application & tracking system”，對于“will the devices be exported from the united states?”勾選“no”，跳轉(zhuǎn)到“cfg-ne home page”頁面，按條款指示進(jìn)行操作或填寫內(nèi)容。
申請周期和費用
提交申請后，fda將在20個工作日內(nèi)為您出具cfg-ne證書。請費用為證書正本$175，副本$85（正本與副本無區(qū)別）。您可以申請多份證書，申請數(shù)量不限。多份證書疊加費用以單份證書頁數(shù)評估，按正本費用或副本費用計算，總之是單份證書頁數(shù)越總費用越低。在section 7填完基本信息后會有一個總費用。付款清單會按季度發(fā)送給申請。
以上就是如何申請cfg-ne證書的詳細(xì)指南。如果您是已經(jīng)在美國市場上銷售的美國境外企業(yè)，那么申請cfg-ne證書將幫助您省錢省時間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊。請確保您滿足所有條件，并按照指南操作，以便fda能夠盡為您出具cfg-ne證書。
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