美國(guó)境外企業(yè)滿足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)
對(duì)于那些已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的美國(guó)境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可fda認(rèn)證的國(guó)家或地區(qū)省錢(qián)省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，而不想因?yàn)闊o(wú)法獲得fda出具的cfg而卡頓，美國(guó)fda于2022年12月29日出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個(gè)問(wèn)題。本文將為您提供如何申請(qǐng)cfg-ne證書(shū)的詳細(xì)指南。
滿足條件
首先，需要滿足如下條件：
1. 證書(shū)上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；
2. 證書(shū)上出現(xiàn)的每個(gè)機(jī)構(gòu)，目前都是有根據(jù)fd&c法案*510條進(jìn)行注冊(cè)的；
3. 根據(jù)該法案的要求，需要列出了證書(shū)上現(xiàn)的每個(gè)醫(yī)療器械；
4. 此處標(biāo)識(shí)的每個(gè)器械均已在美國(guó)境內(nèi)獲得銷售授權(quán)，并且：
- 是fd&c法案*510(k)條規(guī)定的上市前通知的對(duì)象；或
- 是根據(jù)fd&c法案*515(d)條批準(zhǔn)的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(pma)的對(duì)象；或
- 是根據(jù)《fd&c法案》*520(m)條批準(zhǔn)的人道義器械豁免的對(duì)象；或
- 已根據(jù)fd&c法案* 513(f)(2)條獲得de novo分類請(qǐng)求；或
- 于1976年5月28日前已進(jìn)行商業(yè)發(fā)行；或
- 根據(jù)fd&c法案*510條(l)或(m)，*提交上市前報(bào)告的；
5. 每個(gè)器械都是進(jìn)口或提供進(jìn)口到美國(guó)的；
6. 確定申請(qǐng)的每個(gè)器械均未收到過(guò)公開(kāi)的進(jìn)口警報(bào)、召回、扣押、禁令的對(duì)象，也不是fda發(fā)起的任何其他公開(kāi)執(zhí)法行動(dòng)的對(duì)象；
7. 已確定制造過(guò)程中涉及的制造商、合同制造商和合同滅菌器(如適用)；
8. 提出的企業(yè)和參與制造過(guò)程的所有企業(yè)的運(yùn)營(yíng)基本符合現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范要求（fd&c案*520(f)條）。
申請(qǐng)流程
首先登陸“the fda industry systems (fis) ”，選擇模塊“cdrh export certification application & tracking system”，對(duì)于“will the devices be exported from the united states?”勾選“no”，跳轉(zhuǎn)到“cfg-ne home page”頁(yè)面，按條款指示進(jìn)行操作或填寫(xiě)內(nèi)容。
申請(qǐng)周期和費(fèi)用
提交申請(qǐng)后，fda將在20個(gè)工作日內(nèi)為您出具cfg-ne證書(shū)。請(qǐng)費(fèi)用為證書(shū)正本$175，副本$85（正本與副本無(wú)區(qū)別）。您可以申請(qǐng)多份證書(shū)，申請(qǐng)數(shù)量不限。多份證書(shū)疊加費(fèi)用以單份證書(shū)頁(yè)數(shù)評(píng)估，按正本費(fèi)用或副本費(fèi)用計(jì)算，總之是單份證書(shū)頁(yè)數(shù)越總費(fèi)用越低。在section 7填完基本信息后會(huì)有一個(gè)總費(fèi)用。付款清單會(huì)按季度發(fā)送給申請(qǐng)。
以上就是如何申請(qǐng)cfg-ne證書(shū)的詳細(xì)指南。如果您是已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的美國(guó)境外企業(yè)，那么申請(qǐng)cfg-ne證書(shū)將幫助您省錢(qián)省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。請(qǐng)確保您滿足所有條件，并按照指南操作，以便fda能夠盡為您出具cfg-ne證書(shū)。
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