美白祛斑霜美國FDA NDC注冊

美白祛斑霜是指對皮膚晦暗、膚色不勻及皮膚表面的色斑具有一定抑制、化解及祛除作用的皮膚用乳化膏霜。此類產(chǎn)品主要是依靠在膏霜基質(zhì)中添加抑制和還原黑色素的有效成分而達到祛斑的目的。
因為美白祛斑霜霜是具有特殊功效的化妝品，在產(chǎn)品成份會添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，fda發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以更新投放美國市場銷售的非處方（otc）產(chǎn)品的法規(guī)要求。
.非處方用藥（ｏｔｃ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到ｆｄａ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ｎｄｃ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括
活性成分的安全性
劑型
防曬指數(shù)和廣譜要求
測試變更
記錄保存義務(wù)
標簽要求
1.什么是ndc注冊？
ndc，是“national drug code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。ndc數(shù)據(jù)庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品，如原料藥（api）
任何藥品在美國上市前必須申請并登記ndc號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、otc專論號和標簽等信息。具有ndc號的藥品在符合fda相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點，同時fda也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。
獲得了ndc號，僅代表藥品信息進入了fda登記系統(tǒng)，但是，ndc登記是中國非處方藥通過fda認證的快捷申請形式。對于收載于otc專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進行ndc登記的必要信息。通過ndc登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，ndc登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
2.ndc注冊號是什么？
ndc（national drug code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國fda定期編輯ndc系統(tǒng)索引，通過輸入ndc號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)（drug registration and listing system,drls）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的ndc有10個數(shù)字，由三部分組成，即廠家號、產(chǎn)品號和包裝型號。
第一部分為廠家號由fda提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。
第二部分為產(chǎn)品號；標志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。
第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。
ndc號的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。