美白祛斑霜美國(guó)FDA NDC注冊(cè)

美白祛斑霜是指對(duì)皮膚晦暗、膚色不勻及皮膚表面的色斑具有一定抑制、化解及祛除作用的皮膚用乳化膏霜。此類產(chǎn)品主要是依靠在膏霜基質(zhì)中添加抑制和還原黑色素的有效成分而達(dá)到祛斑的目的。
因?yàn)槊腊嘴畎咚蔷哂刑厥夤πУ幕瘖y品，在產(chǎn)品成份會(huì)添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，fda發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以更新投放美國(guó)市場(chǎng)銷售的非處方（otc）產(chǎn)品的法規(guī)要求。
.非處方用藥（ｏｔｃ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ｆｄａ各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)（ｎｄｃ）后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷售。
該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個(gè)端點(diǎn)，以確保輕松識(shí)別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括
活性成分的安全性
劑型
防曬指數(shù)和廣譜要求
測(cè)試變更
記錄保存義務(wù)
標(biāo)簽要求
1.什么是ndc注冊(cè)？
ndc，是“national drug code”的簡(jiǎn)稱，譯為“國(guó)家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)。ndc數(shù)據(jù)庫(kù)可公開(kāi)查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品，如原料藥（api）
任何藥品在美國(guó)上市前必須申請(qǐng)并登記ndc號(hào)，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、otc專論號(hào)和標(biāo)簽等信息。具有ndc號(hào)的藥品在符合fda相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國(guó)上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，同時(shí)fda也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。
獲得了ndc號(hào)，僅代表藥品信息進(jìn)入了fda登記系統(tǒng)，但是，ndc登記是中國(guó)非處方藥通過(guò)fda認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式。對(duì)于收載于otc專論中的藥品，在美國(guó)上市前無(wú)需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進(jìn)行ndc登記的必要信息。通過(guò)ndc登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，ndc登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國(guó)的一條很好的途徑。
2.ndc注冊(cè)號(hào)是什么？
ndc（national drug code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)fda定期編輯ndc系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入ndc號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（drug registration and listing system,drls）數(shù)據(jù)庫(kù)的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種藥品的ndc有10個(gè)數(shù)字，由三部分組成，即廠家號(hào)、產(chǎn)品號(hào)和包裝型號(hào)。
第一部分為廠家號(hào)由fda提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。
第二部分為產(chǎn)品號(hào)；標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。
第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標(biāo)號(hào)由廠家提供。
ndc號(hào)的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。