歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)和舊MDD指令DIMDI注冊

dimdi全稱：german institute of medical documentation and info
中文翻譯：德國衛(wèi)生部
dimdi類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國fda注冊。
醫(yī)療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。
dimdi是德國醫(yī)學文獻與信息研究所（deutsches institut für medizinische dokumentation und information）的簡稱；德國醫(yī)學文獻與信息研究所（dimdi）作為衛(wèi)生部的權威機構，在互聯(lián)網上為所有醫(yī)療領域提供高質量的信息，出版官的醫(yī)學分類，并維護醫(yī)學術語、詞表、命名和目錄。
根據(jù)市場準入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機構規(guī)定除了技術安全外，制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產品的臨床性能和收益/風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。此后，進行醫(yī)療器械的臨床試驗和體外診斷醫(yī)療器械的性能評估需要獲得上級聯(lián)邦主管當局bfarm或pei的批準以及負責的道德委員會的批準。并且必須通過德國醫(yī)學文獻和信息研究所（dimdi）的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級主管當局申請
所以，只要在歐盟銷售的醫(yī)療相關的產品都要進行注冊，否則查到就會被下架，建議提前做好相關工作，規(guī)避風險！