醫(yī)用制氧機(jī)出口印度制定認(rèn)證計(jì)劃啦！

全球醫(yī)用制氧機(jī)等出口印度的醫(yī)療器械制定了認(rèn)證計(jì)劃，icmed 9000認(rèn)證-修改采用iso 9001：質(zhì)量管理體系要求；
icmed 13485-修改采用iso 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；
icmed 13485 plus-印度衛(wèi)生和家庭福利部（mohfw）規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范。
值得一提的是，2016年，印度質(zhì)量委員會(huì)聯(lián)合印度醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)，在印度推行自愿性的“印度醫(yī)療器械認(rèn)證”計(jì)劃（即icmed 13485)。不過，根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例（2017）》規(guī)定，生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商在向藥物管理局申請(qǐng)制造許可證時(shí)，其制造廠的質(zhì)量管理系統(tǒng)必須符合icmed 13485的要求。因此，盡管2016年實(shí)施的“印度醫(yī)療器械認(rèn)證”計(jì)劃為自愿性計(jì)劃，但由于法規(guī)的引用，實(shí)質(zhì)上早已轉(zhuǎn)變成了強(qiáng)制性要求