醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是為了約束和規(guī)范從事醫(yī)療器械經(jīng)營者的一個(gè)重要文件，辦理也是需要極為嚴(yán)苛的要求，因?yàn)闆]有這個(gè)經(jīng)營許可證，工商是不給經(jīng)營者辦法營業(yè)執(zhí)照的，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時(shí)如何辦理，材料要求有什么呢？
經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
a、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書相同。
b、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按 2002 年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級(jí)目錄填寫。
c、注冊(cè)地址、倉庫地址的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
法定代表人的身份、職稱、任命文件應(yīng)有效
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回
房產(chǎn)證明、房屋租賃證明出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明應(yīng)有效
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、稱證明應(yīng)有效
企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
主要包括：
1員工健康檢查檔案
2員工培訓(xùn)檔案
3產(chǎn)品質(zhì)量檔案
4供貨方檔案
5用戶檔案
6進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄表記錄的項(xiàng)目填寫及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
7不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表
8產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表另附文件。
蕪湖江楓財(cái)稅一站式辦理。