ISO質(zhì)量報告

• 質(zhì)量管理體系；
• iso9001是適用于所有行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，包括醫(yī)療器械行業(yè)；
• iso13485是適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專用標(biāo)準(zhǔn)。
iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于iso9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標(biāo)準(zhǔn)，它對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。
iso13485: 二016標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是iso13485: 二003版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），iso13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有iso13485: 二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識的有效期是否到期。
iso 9001: 二015和iso 14001: 二015標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是iso9001: 二008和iso 14001：二004版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），iso9001和iso14001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有iso9001: 二008和iso 14001：二004舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識的有效期是否到期。
iso 13485: 二016標(biāo)準(zhǔn)于3月1日正式生效！iso13485即《medical device - quality management system -requirements for regulatory purpose》是由iso/tc210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。