TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

tga實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設(shè)備獲準在澳大利亞使用，tga 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：
評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告
檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)
對制造商進行定期檢查
要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。
審查不良事件報告只是 tga 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。
tga 將這些報告收集到數(shù)據(jù)庫中，并定期監(jiān)控它們以識別峰值或異常趨勢。風(fēng)險評估由 tga 內(nèi)的一組臨床醫(yī)生和科學(xué)家進行，以確定是否需要進行調(diào)查，并且 tga 也可能會征求*建議。調(diào)查可能導(dǎo)致產(chǎn)品回收（召回）、危險和安全警報、制造商的產(chǎn)品修改/改進或制造場所的監(jiān)督審計。
tga 采用基于風(fēng)險的方法tga 負責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。
醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險，我們根據(jù)其風(fēng)險級別對醫(yī)療設(shè)備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 tga 申請將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊 (artg)，這是一個公開（可搜索）的登記冊。
在將醫(yī)療器械納入 artg 并提供給澳大利亞消費者之前，tga對其進行的審查程度取決于其風(fēng)險分類。必須為心臟起搏器和關(guān)節(jié)置換設(shè)備等較高風(fēng)險分類的設(shè)備提供更多證據(jù)。需要較少的證據(jù)來證明繃帶等較低級別的設(shè)備是安全的并且適合其預(yù)期用途。
tga 基于風(fēng)險的醫(yī)療器械監(jiān)管方法意味著我們將資源集中在最需要的地方——風(fēng)險較高的器械。這種方法還減少了批準醫(yī)療設(shè)備的總體時間和成本，這反過來意味著需要它們的患者可以在澳大利亞較快、較*地獲得醫(yī)療設(shè)備，而不會損害公共健康和安全。
遵守澳大利亞監(jiān)管要求是強制性的澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上最嚴格的。遵守這些要求和相關(guān)活動，如申請審核和上市后審查，絕不是可選的或自愿的。任何設(shè)備都不會根據(jù)海外批準自動包含在 artg 中——tga 總是在對設(shè)備進行適當級別的審查后做出最終監(jiān)管決定。
tga 在設(shè)備被納入 artg 之前和之后都擁有一系列權(quán)力，并且可以迫使贊助商公司提供有關(guān)其設(shè)備的信息。如果該信息不充分，我們有權(quán)拒絕在澳大利亞供應(yīng)新設(shè)備，或取消現(xiàn)有設(shè)備的供應(yīng)。
一旦設(shè)備被納入 artg，我們將繼續(xù)監(jiān)控其性能，以確保其按照贊助商公司的預(yù)期運行。當我們發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)新問題時，我們可以采取多種措施來解決這些問題，并確保該設(shè)備繼續(xù)供人們安全使用。
這些行動包括發(fā)出有關(guān)設(shè)備的警報，并在必要時從市場上召回該設(shè)備。當我們有證據(jù)表明有人故意提供他們知道不安全或未按預(yù)期運行的設(shè)備時，我們可以采取法律行動并適用民事和刑事處罰。
每個醫(yī)療器械都必須符合tga的基本原則清單法律規(guī)定了一套基本原則，每個醫(yī)療器械都必須滿足這些原則才能獲準在澳大利亞供應(yīng)。這些原則包括：
安全要求
設(shè)備必須具備的化學(xué)、物理和生物特性
防止感染和微生物污染
適當?shù)慕ㄖ铜h(huán)境特性
與醫(yī)療器械一起提供的信息
對于風(fēng)險較低的器械，贊助商可以自行證明其產(chǎn)品符合基本原則。較低風(fēng)險條目集仍由 tga 審查，以檢查是否只有較低風(fēng)險的產(chǎn)品是自我認證的。但對于所有其他設(shè)備，獨立機構(gòu)必須徹底評估設(shè)備并提供文件以證明該設(shè)備符合基本原則。這個評估過程被稱為合格評定，這是贊助商展示其醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和性能的方式。合格評定可由 tga 或公認的海外監(jiān)管機構(gòu)進行，包括歐洲和美國食品和藥物管理局 (fda) 的公告機構(gòu)。
如果申請將設(shè)備包含在 artg 中，并有來自認可的海外監(jiān)管機構(gòu)的合格評定證據(jù)，則可能需要進行申請審核。如果設(shè)備是高風(fēng)險設(shè)備（iii 類或有源植入式醫(yī)療設(shè)備），則必須選擇應(yīng)用程序進行審核。對申請的審核可能涉及對信息的桌面審查，例如標簽、使用說明、設(shè)備的技術(shù)和廣告材料、臨床證據(jù)、設(shè)備的風(fēng)險管理文件、指定機構(gòu)的報告或微生物學(xué)評估。
tga的監(jiān)管法規(guī)嚴格且繁多，如果您的設(shè)備準備在澳大利亞合規(guī)上市，請聯(lián)系角宿了解更多合規(guī)要求。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于fda510(k),n95認證,tga注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,mdr認證,iso13485認證,sfda注冊,fda注冊等, 歡迎致電 17802157742