醫(yī)用級丙二醇 有CDE備案登記

醫(yī)用級丙二醇 有cde備案登記
丙二醇是一種有機(jī)化合學(xué)式為 c3h8o2，與水、乙醇及多種混溶。常態(tài)下為無色粘稠液體，近乎無味，細(xì)聞微甜。丙二醇可用作不飽和聚酯樹脂的原料，在化妝品、牙膏和香皂中可與甘油或山梨醇配合用作潤濕劑。在染發(fā)劑中用作調(diào)濕、勻發(fā)劑，也用作防凍劑，還用于玻璃紙、增塑劑和制藥工業(yè)。
本品為1，2-丙二醇。含c3h8o2不得少于98.5%。
【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。
本品與水、乙醇或能任意混溶。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時(shí)為1.035～1.037。
折光率 本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。
【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致。
用途：1,2-丙二醇是不飽和聚酯、環(huán)氧樹脂、聚氨酯樹脂、增塑劑、表面活性劑的重要原料，這方面的用量約占丙二醇總消費(fèi)量的45%左右，這種不飽和聚酯大量用于表面涂料和增強(qiáng)塑料。1,2-丙二醇的粘性和吸濕性好，在食品、醫(yī)藥和化妝品工業(yè)中廣泛用作吸濕劑凍劑、潤滑劑和溶劑。在食品工業(yè)中，1,2-丙二醇和脂肪酸反應(yīng)生成丙二醇脂肪酸酯，主要用作食品乳化劑；1,2-丙二醇是調(diào)味品和色素的優(yōu)良溶劑。由于毒性低，在食品工業(yè)中用作香料、食用色素的溶劑。1,,2-丙二醇在醫(yī)藥工業(yè)中常用作制造各類軟膏、油膏的溶劑、軟化劑和賦形劑等，在醫(yī)藥工業(yè)中用作調(diào)合劑、防腐劑、軟膏、維生素、青霉素等的溶劑。由于丙二醇與各類香料具有較好互溶性，因而也用作化妝品的溶劑和軟化劑等等。1,2-丙二醇還用作增濕劑、防霉劑，食品加工設(shè)備潤滑油和食品標(biāo)記油墨的溶劑。1,2-丙二醇的水溶液是有效的凍劑。也用作潤濕劑、防霉劑、水果催熟防腐劑、防凍液和熱載體等。
【含量測定】色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20m（或性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000。
測定法 取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1，310mg的無水乙醇溶液）10ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。
【貯藏】密封，在干燥處避光保存。