二類器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍-二類器械生產(chǎn)許可證-深圳臨智略

關(guān)于組合包類產(chǎn)品
由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類(不得含有任何形式的非產(chǎn)品)，且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，二類器械生產(chǎn)許可證辦理流程，可按照類備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別(*或者二級(jí))”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)等。同時(shí)，二類器械生產(chǎn)許可證，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的，并說明各組成的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
醫(yī)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。
（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，二類器械生產(chǎn)許可證辦理，以及其劃分的說明。
對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。
對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
如何辦理經(jīng)營(yíng)許可證流程
申請(qǐng)三類許可證的要求：
普通三類許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，二類器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
一次性無菌三類許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
體外三類許可證：
1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞100㎡，冷庫(kù)體積＞40m3）；
2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；
3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。
申請(qǐng)三類許可證需要的資料：
1、表格；
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)身份、學(xué)歷或者明；
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息；
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料。
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